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　　預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀簡介

　　預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

　　預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀工作原理

　　40-1207法規(guī)要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，判斷試樣是否泄漏。

　　預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀應(yīng)用重要性

　　1. 確保產(chǎn)品無菌性

　　防止污染：微泄露可能導(dǎo)致微生物或污染物進(jìn)入包裝，影響藥品或試劑的無菌性。

　　保障安全：確保藥品或醫(yī)療器械在使用前保持無菌，避免患者感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　2. 質(zhì)量控制

　　檢測靈敏度高：能夠檢測極微小的泄漏，確保包裝完整性。

　　一致性保障：通過持續(xù)監(jiān)控，確保每批產(chǎn)品的包裝質(zhì)量穩(wěn)定，減少次品率。

　　3. 符合法規(guī)要求

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：滿足GMP、FDA等法規(guī)對包裝完整性的要求，確保合規(guī)性。

　　市場準(zhǔn)入：符合國際標(biāo)準(zhǔn)，助力產(chǎn)品進(jìn)入全球市場。

　　4. 延長產(chǎn)品保質(zhì)期

　　防止失效：微泄露可能導(dǎo)致藥品或試劑失效，測試儀幫助確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　提升可靠性：確保包裝在運(yùn)輸和儲存中不會因泄漏而受損。

　　總結(jié)

　　預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀在確保無菌性、質(zhì)量控制、合規(guī)性、保質(zhì)期延長、工藝優(yōu)化、成本控制和客戶滿意度等方面具有重要作用，是制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的工具。